哈希游戏- 哈希游戏平台- 哈希游戏官方网站目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿（净利润体量超过100亿），行业增速也超过了20%（其中占据市场近一半的行业龙头罗氏2017年中国区业务同比增速为21%，其中化学发光是其主要的增长来源），并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出中国罗氏的领域。从化学发光的应用领域来看，传染病规模最大，肿瘤标志物增速最快。同时这也是国产厂商进行技术突破进口替代的两大首选方向。目前国内免疫诊断，尤其是高端的化学发光市场基本被海外巨头垄断，其中罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头即占据了90%的市场份额，是IVD细分领域中国产化率最低的领域。国内的优势企业新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等已实现了技术突破，在肿瘤、传染病、心脏标志物、甲状腺功能等多领域以及三级医院的高端市场和二级及以下医院的中低端市场均取得了一定的进口替代成果。借鉴生化诊断进口替代的历史，未来免疫诊断的进口替代是大势所趋，同时随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。化学发光技术属性更强，且目前国内已有部分技术优势的企业出现，进口替代模式中既有凭借部分优势项目直接切入高端市场进行进口替代，亦有凭借性价比和渠道优势在中低端快速扩张然后向高端渗透的进口替代。

　　化学发光作为技术壁垒高企的生命科学领域，对技术水平和产品性能的要求高，目前已实现技术突破的公司将享受行业快速发展和进口替代的双重红利。而不同的进口替代模式对企业能力有着不同的要求，我们看好技术和产品具备明显优势，凭借肿瘤标志物检测优势项目直接切入高端三级医院市场进行进口替代的透景生命；凭借高性价比和渠道优势在二级及以下医院市场具备良好口碑快速实现进口替代然后向高端三级医院渗透的安图生物；先发优势显著、仪器装机量遥遥领先的国内化学发光龙头新产业；国内心血管POCT的王者基蛋生物，已实现技术突破切入了化学发光市场，未来有望逐步放量获得客户认可进入收获期。

　　而不同的进口替代模式对企业能力有着不同的要求，我们看好技术和产品具备明显优势，凭借肿瘤标志物检测优势项目直接切入高端三级医院市场进行进口替代的透景生命；凭借高性价比和渠道优势在二级及以下医院市场具备良好口碑快速实现进口替代然后向高端三级医院渗透的安图生物；先发优势显著、仪器装机量遥遥领先的国内化学发光龙头新产业；国内心血管POCT的王者基蛋生物，已实现技术突破切入了化学发光市场，未来有望逐步放量获得客户认可进入收获期。

　　图1：2040年前我国都将处于老龄化加速之中资料来源：联合国网站、新时代证券研究所0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 1 2 3 4 5 6 7 845岁以上人口（亿） 45岁以上人口占比2018-04-25中小盘研究 -4-证券研究报告图2：我国人均卫生费用支出保持快速增长 图3：我国各类慢性病就诊出院人数不断走高资料来源：卫计委、国家统计局、新时代证券研究所 资料来源：WIND、新时代证券研究所图4：我国体外诊断人均消费支出还有很大的提升空间 图5：我国体外诊断行业呈现持续快速增长态势资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所 资料来源：《生物产业技术》、新时代证券研究所免疫诊断是IVD中规模最大的子领域，规模超200亿且行业增速超20%。

　　图7：化学发光已成我国免疫诊断主导技术资料来源：Kalorama Information、新时代证券研究所表1：免疫诊断技术在不断地升级换代年份方法学名称概况现状1959年放射免疫分析技术Yalow与Berson合作，首先成功地用RIA测定血清胰岛素的浓度由于该方法使用了放射性物质，目前已很少使用1966年酶联免疫吸附测定方法瑞典斯德哥尔摩大学的Engvall和Perlman首次建立了ELISA，是最为经典和广泛使用的一种标记免疫技术由于自动化发光方法的兴起，应用渐少1971年免疫胶体金Taytor和Faulk把胶体金带入免疫化学，借助胶体金标记，金标抗原抗体复合物大量聚集，可见红色或粉红色斑点灵敏度不高，但诊断简单、快速、适合即时检测领域的医院及家庭使用1977年化学发光免疫分析技术Halmann在ELISA与RIA的基础上，利用化学发光信号进行示踪广泛应用在标记免疫检测中，成为目前的主流免疫诊断技术1983年时间分辨荧光免疫分析技术Soini和Kojola等首先报道以斓系元素标记为示踪螯合物和时间分辨荧光测量相结合，建立的一种新的非放射性微量分析技术2012年雅培选择直接化学发光作为核心技术，停止了TRFIA相关设备和试剂的生产。

　　图10：罗氏等海外巨头占据国内化学发光市场的90% 图11：国内企业化学发光业务均取得了快速发展资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所 资料来源：WIND、新时代证券研究所表2：化学发光技术分为直接、酶促和电化学发光三大类标记物发光原理特点代表公司直接化学发光吖啶酯，异鲁米诺（ABEI）等化学发光剂（吖啶酯）直接标记抗体或者抗原，发生免疫反应后，在H2O2和NaOH作用下，无需催化剂，发光、检测速度快。

　　目前体外诊断来看：生化诊断试剂和仪器国产化都已经取得了良好的效果；分子诊断本身国内外技术发展的差异不大，国内市场一直1980-1990 代理试剂1990-2000 自产试剂2000-2005 仪器研发2005至今 仪器替代0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0安图生物深圳迈瑞外资占领生化市场，国内企业靠经销获得部分利润，国产市占率极低国内企业试剂技术到位，降价近一半，进口仪器被迫从封闭变为开放研发出参数一致的生化分析仪，成本远低于外资从二级医院开始，逐步进入三级医院，市占率超过一半2018-04-25中小盘研究 -10-证券研究报告都是国内企业占据主导；POCT而言在润达医疗收购深圳瑞莱之后国内企业市场占有率也已超过了30%。

　　表3：产业政策助力国内体外诊断企业崛起颁布时间相关政策颁布部门政策内容2017.5 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 科技部开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率2017.3 《“十三五”健康老龄化规划》卫计委积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平2017.2 国务院办公厅《防治慢性病中长期规划（2017-2025年） 国务院实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性病早期发现。

　　落实分级诊疗制度，积极推进高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病等患者的分级诊疗2016.10 《医疗器械优先审批程序》药监局对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批2016.10 《“健康中国2030”规划纲要》国务院提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进口替代2016.7 《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》 发改委加快医疗器械转型升级，推动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

　　2015.11 《国家重点研发计划试点专项》科技部包括“数字诊疗装备研发”在内的6个重点专项入选2015.9 《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 国务院建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式2015.5 《中国制造2025》国务院生物医药和高性能医疗器械被归为十大重点领域之一，重点产品中包括高通量临床检验设备和分子诊断设备2014.6 《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》 卫计委逐步提高国产医用设备技术水平，加快体外诊断领域的进口替代进程2013.7 《产业结构调整指导目录（2013年修订）》 发改委医药类鼓励项目中包括“新型诊断试剂的开发和生产，新型医用医疗诊断仪器设备” 2012.12 《关于印发生物产业发展规划的通知》 国务院大力发展新型体外诊断产品。

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